يراقب علم اليقظة الدوائية سلامة الدواء بمجرد طرحه في السوق. إنها العملية التي تعزز سلامة الأدوية. يكتشف الأدوية التي تسبب ردود فعل سلبية خطيرة (ADRs) ويضمن إعادة تقييمها أو إزالتها من السوق لحماية الصحة العامة.

ستغطي دورتنا في الأكاديمية البريطانية للتدريب والتنمية موضوعات من المبادئ والمصطلحات الأساسية لعلم اليقظة الدوائية إلى الإطار التنظيمي الحالي وتأثيره العالمي. سيتم تناول اليقظة الدوائية الاستباقية قبل وبعد التسويق، بالإضافة إلى إدارة المخاطر، وتحديات تقييم السببية، واكتشاف الإشارات الفعالة.

تستخدم هذه الدورة أمثلة من العالم الحقيقي ودراسات حالة للمساهمة في تطوير معرفتك. سيكون هناك أيضًا الكثير من الفرص لتبادل الخبرات مع المتحدثين وزملاء المهنة، مما يعزز فهم قضايا علم اليقظة الدوائية بشكل أكبر.

أهداف دورة اليقظة الدوائية:

سيتمكن المشارك في نهاية الدورة من تحقيق الاستفادة التالية:

• فهم متطلبات مراقبة السلامة للاستخدام الآمن للأدوية (سلامة الأدوية).
• مراقبة سلامة المنتجات الصيدلانية قبل التسويق وبعده.
• تحديد متطلبات تسجيل التفاعلات الدوائية الضارة والإبلاغ عنها.
• فهم متطلبات الإبلاغ عن الأحداث الضارة الخطيرة (SAEs) فيما يتعلق بالمنتجات الصيدلانية ، بما في ذلك الأدوية التجريبية والأجهزة الطبية ومكملات الفيتامينات.
• فهم إرشادات ICH لليقظة الدوائية.
• تحديد الاختلافات بين إرشادات ICH وإرشادات TGA الخاصة باليقظة الدوائية.
• تقديم أمثلة على إرشادات اليقظة الدوائية

الفئة المستهدفة للمشاركة في دورة اليقظة الدوائية:

• كل من الموظفين الجدد والقدامى، وكذلك الباحثين وموردي الأدوية وموظفي التجارب السريرية والمتخصصين في علوم الحياة.
• المهنيين العاملين مع مختلف مكونات أنظمة الجودة الصيدلانية (PQS) بما في ذلك ضمان الجودة / الاختبار، وإدارة مخاطر الجودة (QRM).
• أي شخص مهتم بمراقبة سلامة الأدوية و / أو البحث عن الأدوية.

• ·       مقدمة في اليقظة الدوائية:

  o      تعريف اليقظة الدوائية وأهميتها.

  o      التاريخ والتطور في هذا المجال.

  o      تعريف اليقظة الدوائية وأهميتها في الرعاية الصحية.

  o      توضيح أهداف اليقظة الدوائية وفوائدها للمرضى والمجتمع.

  o      مبادئ اليقظة الدوائية ومصادر البيانات.

  ·       أنظمة وتقنيات اليقظة الدوائية:

  o      أنواع أنظمة اليقظة الدوائية.

  o      كيفية جمع البيانات وتحليلها.

  o      دور هيئات مثل إدارة الغذاء والدواء (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA).

  ·       تصميم وادارة دراسات اليقظة الدوائية:

  o      كيفية تصميم دراسات رصد الآثار الجانبية.

  o      استراتيجيات اختيار عينة الدراسة.

  o      تقنيات جمع البيانات والتوثيق.

  o      استخدام البرامج الإحصائية لتحليل البيانات.

  ·       تقييم وادارة المخاطر:

  o      نظرة عامة على خطط الكشف عن الإشارات وإدارة المخاطر (RMPs).

  o      كيفية تقييم سلامة الأدوية.

  o      إدارة المخاطر المرتبطة بالأدوية.

  o      طرق تقييم وإدارة المخاطر المرتبطة بالأدوية.

  o      كيفية تطبيق تقنيات إدارة المخاطر في اليقظة الدوائية.

  ·       الإبلاغ عن الأحداث الضائرة:

  o      كيفية الإبلاغ عن الآثار الجانبية.

  o      الأنظمة المستخدمة في الإبلاغ.

  o      أنظمة الإبلاغ عن الآثار الجانبية (مثل VAERS).

  ·     تقنيات ومهارات هامة:

  o      تقنيات الاستخدام الصحيح للأدوية.

  o      أهمية اتباع الجرعات الموصوفة والتعليمات الطبية.

  o      كيفية التعامل مع الأدوية المنتهية الصلاحية أو غير المستخدمة.

  o      مهارات التواصل الفعال مع المرضى وفرق الرعاية الصحية.

  o      كيفية تبادل المعلومات الدوائية بشكل واضح ودقيق.

  o      تعزيز التواصل بين جميع الأطراف المعنية بسلامة الأدوية.

  ·       التحليل والتقييم النقدي:

  o      كيفية تقييم فعالية برامج اليقظة الدوائية.

  o      تحليل الحالات الدراسية والتطبيق العملي.

  o      تقييم ومراقبة النتائج.

  o      فهم أهمية تقييم فعالية العلاج الدوائي.

  o      شرح أدوات التقييم والمعايير المستخدمة في مجال اليقظة الدوائية.

  ·       أخلاقيات اليقظة الدوائية والاتجاهات الحديثة:

  o      المبادئ الأخلاقية المرتبطة باليقظة الدوائية.

  o      حقوق المرضى ومبادئ الشفافية.

  o      الاتجاهات الحديثة في اليقظة الدوائية وتكنولوجيا المعلومات.

  o      استخدام التكنولوجيا والذكاء الاصطناعي في اليقظة الدوائية.

  o      تطورات جديدة في قواعد البيانات والأنظمة العالمية.

  ·       ورش عمل وتطبيقات عملية:

  o      ورش عمل لتحليل البيانات الحقيقية.

  o      دراسات حالة لمناقشة تطبيق المفاهيم