تراقب اليقظة الدوائية سلامة الدواء بمجرد طرحه في السوق. إنها العملية التي تحسن سلامة الأدوية، حيث تكتشف الأدوية التي تسبب تفاعلات عكسية خطيرة ويضمن إعادة تقييمها أو إزالتها من السوق لحماية الصحة العامة.
ستغطي الدورة التدريبية موضوعات من مبادئ ومصطلحات اليقظة الدوائية الأساسية إلى الإطار التنظيمي الحالي وتأثيره العالمي، كما سيتم التعامل مع اليقظة الدوائية الاستباقية قبل وبعد التسويق وكذلك إدارة المخاطر والكشف الفعال للإشارات.
تستخدم هذه الدورة أمثلة من العالم الواقعي ودراسات الحالة للمساهمة في تطوير معرفتك وستكون هناك أيضًا فرصة كبيرة لتبادل الخبرات مع المتحدثين وزملائك المهنيين، مما سيعزز فهم قضايا اليقظة الدوائية.

أهداف دورة اليقظة الدوائية:

سيتمكن المشارك في نهاية الدورة من تحقيق الاستفادة التالية:

• فهم متطلبات مراقبة السلامة للاستخدام الآمن للأدوية (سلامة الأدوية).
• مراقبة سلامة المنتجات الصيدلانية قبل التسويق وبعده.
• تحديد متطلبات تسجيل التفاعلات الدوائية الضارة والإبلاغ عنها.
• فهم متطلبات الإبلاغ عن الأحداث الضارة الخطيرة (SAEs) فيما يتعلق بالمنتجات الصيدلانية ، بما في ذلك الأدوية التجريبية والأجهزة الطبية ومكملات الفيتامينات.
• فهم إرشادات ICH لليقظة الدوائية.
• تحديد الاختلافات بين إرشادات ICH وإرشادات TGA الخاصة باليقظة الدوائية.
• تقديم أمثلة على إرشادات اليقظة الدوائية

الفئة المستهدفة للمشاركة في دورةاليقظة الدوائية:

• كل من الموظفين الجدد والقدامى، وكذلك الباحثين وموردي الأدوية وموظفي التجارب السريرية والمتخصصين في علوم الحياة.
• المهنيين العاملين مع مختلف مكونات أنظمة الجودة الصيدلانية (PQS) بما في ذلك ضمان الجودة / الاختبار، وإدارة مخاطر الجودة (QRM).
• أي شخص مهتم بمراقبة سلامة الأدوية و / أو البحث عن الأدوية.

• مبادئ اليقظة الدوائية ومصادر البيانات.
• إدارة المخاطر.
• دراسات الوبائيات الدوائية.
• استباقية اليقظة الدوائية قبل وبعد التسويق، وتقييم المخاطر والمنافع.
• لوائح اليقظة الدوائية، ومتطلبات الإبلاغ عن نتائج ADR للتجارب السريرية.
• مراقبة المخدرات.
• ترصد ما بعد التسويق: الدراسات القائمة على الملاحظة.
• نظرة عامة على خطط الكشف عن الإشارات وإدارة المخاطر (RMPs).