تقدم الأكاديمية البريطانية للتدريب والتطوير هذا البرنامج التدريبي في اليقظة الدوائية، بهدف تعزيز كفاءة العاملين في القطاع الصيدلاني والطبي في رصد وتحليل ومتابعة التأثيرات الجانبية للأدوية بشكل علمي ومنهجي. يعد هذا المجال من الركائز الأساسية لضمان سلامة المرضى، وتطوير السياسات الدوائية، وتقليل المخاطر المرتبطة بالاستخدام غير الأمثل للأدوية.

تزايدت أهمية اليقظة الدوائية عالميًا في السنوات الأخيرة نتيجة تسارع إنتاج الأدوية وتنوع مصادرها، مما يستدعي وجود أنظمة رقابية فعالة تستطيع مواكبة التغيرات وضمان أعلى مستويات السلامة الدوائية. يستعرض هذا البرنامج أحدث المنهجيات المستخدمة في الإبلاغ والتقييم وتحليل البيانات الدوائية، ويقدّم رؤية متكاملة حول كيفية بناء منظومة تيقظ فعالة داخل المؤسسات الصحية وشركات الأدوية والهيئات التنظيمية.

الفئة المستهدفة

• الصيادلة العاملون في المستشفيات والمراكز الصحية وشركات الأدوية.
• الأطباء وأخصائيو الرعاية الصحية المعنيون بسلامة المرضى.
• موظفو الهيئات الرقابية والتنظيمية المختصة بالدواء.
• العاملون في أقسام البحث والتطوير في الصناعات الدوائية.

أهداف البرنامج

في نهاية البرنامج التدريبي سوف يتعرف المشاركون على:

• التعرف على المبادئ الأساسية لليقظة الدوائية وآليات تطبيقها.
• التمكن من تقييم البلاغات المتعلقة بالآثار الجانبية للأدوية.
• فهم دور الجهات الرقابية الوطنية والدولية في متابعة سلامة الأدوية.
• تعزيز القدرة على إدارة قواعد بيانات البلاغات الدوائية وتحليلها.
• تطوير مهارات صياغة تقارير السلامة الدوائية بدقة واحترافية.

• مقدمة في اليقظة الدوائية
  • تعريف اليقظة الدوائية وأهدافها
  • السياق التاريخي والمحطات الرئيسية
  • أهميتها في ضمان سلامة الأدوية
• الإطار التنظيمي
  • الهيئات التنظيمية العالمية (FDA، EMA، WHO)
  • الأنظمة والإرشادات الأساسية (ICH E2E، GVP)
  • الأدوار والمسؤوليات في مجال اليقظة الدوائية
• التفاعلات العكسية للأدوية (ADRs)
  • تعريف وتصنيف التفاعلات العكسية
  • الأنواع الشائعة من ADRs
• مصادر البيانات في اليقظة الدوائية
  • أنواع مصادر البيانات (التجارب السريرية، المراقبة بعد التسويق)
  • السجلات الصحية الإلكترونية وقواعد البيانات
  • دور وسائل التواصل الاجتماعي وتقارير المرضى
• اكتشاف الإشارات
  • تعريف الإشارات وأهميتها
  • طرق اكتشاف الإشارات (إحصائية، نوعية)
  • الأدوات المستخدمة (SRS، التنقيب في قواعد البيانات)
• خطط إدارة المخاطر (RMPs)
  • مكونات خطة إدارة المخاطر
  • تطوير وتنفيذ RMPs
  • مراقبة وتقييم فعالية الخطط
• اليقظة الدوائية في التجارب السريرية
  • أهمية اليقظة الدوائية أثناء التجارب
  • متطلبات الإبلاغ والمسؤوليات
• أفضل الممارسات في اليقظة الدوائية
  • استراتيجيات فعالة لليقظة الدوائية
  • التعاون بين الأطراف المعنية (الشركات، الجهات الرقابية، مقدمو الرعاية الصحية)
  • بناء ثقافة السلامة داخل المؤسسات
• التقنيات الحديثة في اليقظة الدوائية
  • دور الذكاء الاصطناعي وتعلم الآلة
  • تحليل البيانات والأدلة المستمدة من الواقع العملي
  • مستقبل اليقظة الدوائية مع تطور التكنولوجيا