تقدم الأكاديمية البريطانية للتدريب والتطوير هذا البرنامج التدريبي في تقييم مخاطر الأجهزة الطبية، والذي يُعدّ من البرامج التخصصية المهمة في قطاع الرعاية الصحية والتقنية الطبية، حيث يهدف إلى تزويد المشاركين بالمعرفة النظرية والمهارات التطبيقية لتحديد وتقييم وإدارة المخاطر المرتبطة باستخدام الأجهزة الطبية في مختلف مراحل دورة حياتها.

تشهد صناعة الأجهزة الطبية تطورًا متسارعًا نتيجة التقدم التكنولوجي وزيادة الاعتماد على الأنظمة الذكية، الأمر الذي يجعل من إدارة المخاطر عنصرًا محوريًا في ضمان سلامة المرضى وجودة الخدمات الصحية. فالأجهزة الطبية – بدءًا من أدوات التشخيص والعلاج وحتى الأنظمة المعقدة المتصلة بالشبكات – تحمل مخاطر محتملة تتطلب إدارة منهجية دقيقة ومستمرة.

يقدم هذا البرنامج رؤية شاملة لمبادئ إدارة المخاطر وفقًا للمعايير الدولية المعتمدة، وعلى رأسها ISO 14971، مع تسليط الضوء على كيفية تطبيقها داخل بيئات التصنيع والمستشفيات ومراكز الصيانة. كما يتناول البرنامج العلاقة الوثيقة بين تقييم المخاطر وضمان الجودة والامتثال التنظيمي، مع التركيز على كيفية إنشاء نظام متكامل لإدارة المخاطر ضمن البنية المؤسسية.

الفئة المستهدفة

• مهندسو الأجهزة الطبية ومختصو الجودة.
• مدراء ومشرفو أقسام الصيانة والتقنية الحيوية الطبية.
• مسؤولو الامتثال والتنظيم في شركات الأجهزة الطبية.
• مختصو السلامة وإدارة المخاطر في المستشفيات والمؤسسات الصحية.

أهداف البرنامج

في نهاية البرنامج التدريبي سوف يتعرف المشاركون على:

• فهم الأسس العلمية والقانونية لإدارة وتقييم مخاطر الأجهزة الطبية.
• تطبيق متطلبات ومعايير ISO 14971 في تحليل المخاطر.
• تحديد مصادر المخاطر وتقييم احتمالية حدوثها وتأثيرها.
• إعداد تقارير تقييم المخاطر وخطط التخفيف وفق الإجراءات المعتمدة.
• تطوير نظام شامل لإدارة المخاطر داخل المؤسسة الصحية أو الصناعية.

• مقدمة في تقييم المخاطر الطبية
  • تعريف تقييم المخاطر في سياق الأجهزة الطبية.
  • العلاقة بين إدارة المخاطر وجودة المنتج الطبي.
  • الأهداف الأساسية لتقييم المخاطر في دورة حياة الجهاز.
• الإطار التشريعي والمعياري للأجهزة الطبية
  • نظرة عامة على معايير ISO 13485 وISO 14971
  • المتطلبات التنظيمية للهيئات الدولية ( FDA، CE، MHRA)
  • دور إدارة المخاطر في تحقيق الامتثال التشريعي.
• منهجية تحليل المخاطر في الأجهزة الطبية
  • تحديد مصادر الخطر وتصنيفها.
  • تقنيات تحليل المخاطر: FMEA وFTA وHAZOP
  • استخدام المصفوفات لتقييم شدة الخطر واحتمالية الحدوث.
• تقييم التأثيرات السريرية والمستخدمين
  • تحليل المخاطر المرتبطة بالاستخدام البشري.
  • تقييم الآثار السريرية الناجمة عن الأعطال التقنية.
  • أهمية التغذية الراجعة من المستخدمين في تحديث تقييم المخاطر.
• تقييم المخاطر أثناء دورة حياة المنتج
  • تطبيق إدارة المخاطر خلال مراحل التصميم والتطوير.
  • مراقبة الأداء أثناء التشغيل والصيانة.
  • مراجعة ما بعد التسويق والتحليل المستمر للحوادث.
• توثيق عملية إدارة المخاطر
  • متطلبات ملف إدارة المخاطر (Risk Management File)
  • إعداد تقارير تقييم وتحليل المخاطر.
  • توثيق الأدلة الداعمة وتحديث السجلات.
• تحديد إجراءات السيطرة والحد من المخاطر
  • استراتيجيات تقليل المخاطر في التصميم الهندسي.
  • تطبيق ضوابط وقائية وإجراءات تصحيحية فعّالة.
  • الموازنة بين مستوى المخاطر والفوائد السريرية للجهاز.
• تحليل فعالية الضوابط المطبقة
  • التحقق من فاعلية التدابير الوقائية.
  • مراقبة مؤشرات الأداء المتعلقة بالمخاطر.
  • مراجعة دورية لتحديث تقييم المخاطر.
• نظام إدارة المخاطر المتكامل في المؤسسات الصحية
  • تصميم إطار إداري شامل لإدارة المخاطر.
  • تحديد المسؤوليات والأدوار داخل النظام.
  • دمج تقييم المخاطر مع أنظمة إدارة الجودة والسلامة.
• الاتجاهات الحديثة في تقييم مخاطر الأجهزة الطبية
  • الذكاء الاصطناعي وتحليل البيانات في إدارة المخاطر.
  • التحول الرقمي ودوره في مراقبة الأجهزة الطبية.
  • التوجهات المستقبلية في معايير الأمان والاعتماد العالمي.