تقدم دورة شهادة الأجهزة الطبية النشطة (UTM)، التي تقدمها الأكاديمية البريطانية للتدريب والتطوير، المعرفة المتعمقة التي يحتاجها المحترفون المعنيون بتصميم وتصنيع وتشغيل وتنظيم الأجهزة الطبية النشطة. تهدف الدورة إلى تزويد المشاركين بفهم شامل للمعايير الأساسية واللوائح والممارسات المثلى لضمان سلامة وأداء الأجهزة الطبية النشطة وامتثالها للمعايير العالمية. سيتعلم المشاركون كيفية التنقل في عملية الشهادة، ومعالجة المتطلبات التنظيمية الرئيسية، وضمان تلبية الأجهزة الطبية للمعايير الدولية للسلامة.

الفئة المستهدفة

• مهندسو الأجهزة الطبية الذين يعملون في تصميم وصيانة الأجهزة الطبية النشطة.
• محترفو الشؤون التنظيمية الذين يتعاملون مع أجهزة طبية وعمليات الشهادة الخاصة بها.
• الشركات المصنعة والموردة للأجهزة الطبية التي تسعى للامتثال للمعايير الدولية.
• مدراء مراقبة الجودة والفنيون في شركات الأجهزة الطبية.
• المحترفون الذين يسعون لفهم المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية النشطة.

أهداف البرنامج

في نهاية البرنامج التدريبي سوف يتعرف المشاركون على:

• فهم الأنواع المختلفة للأجهزة الطبية النشطة واستخداماتها في بيئات الرعاية الصحية.
• اكتساب المعرفة بالمعايير الدولية واللوائح التي تحكم الأجهزة الطبية النشطة.
• التوجه في عملية الشهادة والموافقة للأجهزة الطبية النشطة.
• ضمان أن الأجهزة الطبية النشطة تتوافق مع متطلبات السلامة والأداء والامتثال.
• تطوير استراتيجيات لإدارة المخاطر والمراقبة بعد التسويق للأجهزة الطبية النشطة.
• فهم دور الاختبار والتحقق والتوثيق في عملية الشهادة.

• نظرة عامة على الأجهزة الطبية النشطة

  • تعريف وتصنيف الأجهزة الطبية النشطة.
  • أنواع الأجهزة الطبية النشطة المستخدمة في الرعاية الصحية.
  • السمات الرئيسية ووظائف الأجهزة الطبية النشطة.

• البيئة التنظيمية للأجهزة الطبية النشطة

  • مقدمة إلى الهيئات التنظيمية العالمية (FDA، EMA، WHO).
  • نظرة عامة على الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية.
  • المعايير الدولية الرئيسية للأجهزة الطبية (ISO، IEC).

• تصنيف الأجهزة وإدارة المخاطر

  • فهم أنظمة تصنيف الأجهزة (الفئة الأولى، الثانية، الثالثة).
  • مبادئ إدارة المخاطر للأجهزة الطبية النشطة.
  • إجراء تقييمات المخاطر والتوثيق.

• المتطلبات الأساسية للحصول على الشهادة

  • دور علامة CE والموافقة من FDA.
  • المتطلبات الأساسية للحصول على شهادة الجهاز الطبي.
  • إعداد الوثائق والملف الفني.

• معايير ISO 13485 للأجهزة الطبية

  • مقدمة إلى ISO 13485 وتطبيقها في شهادة الأجهزة الطبية النشطة.
  • المتطلبات الرئيسية لتنفيذ نظام إدارة الجودة الفعّال.
  • التحكم في الوثائق، التدقيق، وعمليات التحسين المستمر.

• الممارسات الجيدة للتصنيع (GMP)

  • نظرة عامة على متطلبات GMP في إنتاج الأجهزة الطبية.
  • تنفيذ GMP في إنتاج الأجهزة الطبية النشطة.
  • دور مراقبة الجودة والفحص لضمان الامتثال.

• التحكم في التصميم والتوثيق

  • أفضل الممارسات للتحكم في التصميم في تطوير الأجهزة الطبية.
  • الوثائق المطلوبة خلال مرحلة التصميم (ملف تاريخ التصميم).
  • إدارة المخاطر والتحقق من التصميم.

• النمذجة الأولية والاختبار

  • طرق النمذجة الأولية والاختبارات في المراحل المبكرة.
  • دور الاختبار في التحقق من سلامة الجهاز وفعاليته.
  • التحقق من التصميم والتقييم السريري.

• التقديم للحصول على الشهادة

  • عملية تقديم الأجهزة الطبية النشطة للحصول على الشهادة.
  • إعداد ملفات التقديم والوثائق الفنية.
  • التفاعل مع الهيئات التنظيمية خلال عملية الموافقة.

• التوجه في عملية الموافقة

  • الخطوات الرئيسية في عملية الموافقة على الشهادة.
  • عملية الموافقة المبدئية من FDA وعملية الحصول على علامة CE.
  • العقبات الشائعة وكيفية التغلب عليها خلال الشهادة.

• متطلبات المراقبة بعد التسويق

  • أهمية المراقبة بعد التسويق لضمان سلامة الأجهزة المستمرة.
  • الإبلاغ عن الحوادث وإدارة الشكاوى.
  • تقنيات المراقبة بعد التسويق وتتبع الأجهزة.

• إدارة المخاطر بعد الشهادة

  • استراتيجيات التقييم المستمر للمخاطر بعد الشهادة.
  • تنفيذ إجراءات تصحيحية وسحب المنتجات إذا لزم الأمر.
  • المراقبة المستمرة والإبلاغ.

• متطلبات الكفاءة الكهرومغناطيسية (EMC)

  • فهم متطلبات EMC للأجهزة الطبية النشطة.
  • طرق الاختبار للتحقق من التوافق مع EMC.
  • معالجة التداخل والمخاطر المتعلقة بالمجالات المغناطيسية.

• اختبار السلامة والأداء

  • أنواع الاختبارات المتعلقة بالسلامة المطلوبة للأجهزة الطبية النشطة.
  • اختبار الأداء لضمان الموثوقية والامتثال.
  • نظرة عامة على معايير الاختبار الدولية للأجهزة الطبية.

• ISO 14971: إدارة المخاطر

  • أهمية ISO 14971 في إدارة المخاطر للأجهزة الطبية.
  • المبادئ الأساسية لإدارة المخاطر للأجهزة الطبية النشطة.
  • أساليب إجراء التحليل والتوثيق الخاص بالمخاطر.

• IEC 60601-1: الأجهزة الكهربائية الطبية

  • فهم IEC 60601-1 وأهميته في شهادة الأجهزة الطبية.
  • متطلبات السلامة الرئيسية للأجهزة الكهربائية الطبية.
  • متطلبات الاختبار وتقييم الامتثال.

• التقييم السريري للأجهزة الطبية

  • متطلبات التجارب السريرية للأجهزة الطبية النشطة.
  • أساليب تقييم أداء الجهاز وسلامته في بيئات سريرية.
  • توثيق وإبلاغ نتائج التجارب السريرية.

• الاختبارات في المختبر وفي الجسم

  • دور الاختبارات في المختبر وفي الجسم في عملية التقييم.
  • أفضل الممارسات لإجراء هذه الاختبارات.
  • الاعتبارات الأخلاقية والإشراف التنظيمي.

• التدقيقات للمراقبة المستمرة للأجهزة الطبية النشطة

  • إجراء التدقيقات لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية.
  • عمليات التدقيق الداخلية والخارجية للأجهزة الطبية النشطة.
  • التحضير للتفتيشات من الهيئات التنظيمية.

• الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)

  • تنفيذ إجراءات CAPA من أجل معالجة عدم المطابقة المحددة.
  • استراتيجيات منع المشكلات المستقبلية وضمان التحسين المستمر.
  • توثيق الإجراءات التصحيحية والمتابعة.

• اعتبارات الأمن السيبراني للأجهزة الطبية

  • فهم أهمية الأمن السيبراني للأجهزة الطبية النشطة.
  • تنفيذ الأنظمة الآمنة لحماية بيانات الجهاز.
  • المتطلبات التنظيمية لأمن الأجهزة الطبية.

• الاستدامة والأثر البيئي

  • القضايا البيئية في تطوير الأجهزة الطبية.
  • أفضل الممارسات لتصميم أجهزة مستدامة وصديقة للبيئة.
  • الإرشادات التنظيمية للاستدامة في الأجهزة الطبية.

• التقنيات الناشئة في الأجهزة الطبية النشطة

  • التقنيات المبتكرة التي تشكل مستقبل الأجهزة الطبية النشطة.
  • دور الذكاء الاصطناعي، الروبوتات، والتقنيات القابلة للارتداء في الأجهزة الطبية.
  • تأثير التقنيات الجديدة على عملية الشهادة واللوائح.

• الاتجاهات العالمية في تنظيم الأجهزة الطبية

  • كيف تتطور اللوائح العالمية.
  • توحيد المعايير التنظيمية عبر مختلف المناطق.
  • مستقبل شهادة الأجهزة الطبية وسلامتها.