دورة تدريبية في تنظيم الأجهزة الطبية

نظرة عامة	منذ عام 2017، دخل التنظيم الجديد للأجهزة الطبية حيز التنفيذ، مما يتطلب من جميع المصنعين فهم متطلباته الشاملة. يؤثر التنظيم على جميع فئات الأجهزة الطبية، ويشمل تغييرات كبيرة في تصنيف المنتجات والمتطلبات الأساسية والوثائق التقنية والأدلة السريرية ورقابة السوق وأنظمة إدارة الجودة. تشمل التحديثات الجديدة إجراءات مراجعة إضافية ومتطلبات إعادة المعالجة وقاعدة بيانات Eudamed الأوروبية. تقدم الأكاديمية البريطانية للتدريب والتطوير هذا البرنامج لتوفير نظرة شاملة تساعد المشاركين في تكييف مؤسساتهم مع لائحة الأجهزة الطبية (MDR).
الأهداف والفئة المستهدفة	تقدم الأكاديمية البريطانية للتدريب والتطوير هذا البرنامج للفئات التالية: الاستشاريين في صناعة الأجهزة الطبية. الوافدين الجدد إلى صناعة الأجهزة الطبية. العاملين في إدارة الجودة. الموظفين الخبراء والتنفيذيين. بعد إتمام البرنامج، سيتمكن المشاركون من إتقان المواضيع التالية: فهم المتطلبات القانونية الجديدة للوائح الأجهزة الطبية (MDR). الحصول على نظرة شاملة حول تصنيع الأجهزة الطبية بكفاءة وأمان وفقًا للوائح الأجهزة الطبية (MDR). فهم المسؤوليات والالتزامات كمصنعين، مستوردين وموزعين للأجهزة الطبية.
محتوى البرنامج	ساسيات لائحة الأجهزة الطبية (MDR). تصنيف المنتجات. المواصفات الفنية. متطلبات المحتوى للوثائق التقنية. المتطلبات الأساسية الجديدة. مراقبة السوق بعد البيع. إجراءات المراجعة. صلاحية تقييم المطابقة والشهادات وفترات الانتقال. دور الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي. قاعدة بيانات Eudamed. الهوية الفريدة للأجهزة (UDI).

نظرة عامة

منذ عام 2017، دخل التنظيم الجديد للأجهزة الطبية حيز التنفيذ، مما يتطلب من جميع المصنعين فهم متطلباته الشاملة. يؤثر التنظيم على جميع فئات الأجهزة الطبية، ويشمل تغييرات كبيرة في تصنيف المنتجات والمتطلبات الأساسية والوثائق التقنية والأدلة السريرية ورقابة السوق وأنظمة إدارة الجودة. تشمل التحديثات الجديدة إجراءات مراجعة إضافية ومتطلبات إعادة المعالجة وقاعدة بيانات Eudamed الأوروبية. تقدم الأكاديمية البريطانية للتدريب والتطوير هذا البرنامج لتوفير نظرة شاملة تساعد المشاركين في تكييف مؤسساتهم مع لائحة الأجهزة الطبية (MDR).

الأهداف والفئة المستهدفة

تقدم الأكاديمية البريطانية للتدريب والتطوير هذا البرنامج للفئات التالية:

الاستشاريين في صناعة الأجهزة الطبية.
الوافدين الجدد إلى صناعة الأجهزة الطبية.
العاملين في إدارة الجودة.
الموظفين الخبراء والتنفيذيين.

بعد إتمام البرنامج، سيتمكن المشاركون من إتقان المواضيع التالية:

فهم المتطلبات القانونية الجديدة للوائح الأجهزة الطبية (MDR).
الحصول على نظرة شاملة حول تصنيع الأجهزة الطبية بكفاءة وأمان وفقًا للوائح الأجهزة الطبية (MDR).
فهم المسؤوليات والالتزامات كمصنعين، مستوردين وموزعين للأجهزة الطبية.

محتوى البرنامج

ساسيات لائحة الأجهزة الطبية (MDR).
تصنيف المنتجات.
المواصفات الفنية.
متطلبات المحتوى للوثائق التقنية.
المتطلبات الأساسية الجديدة.
مراقبة السوق بعد البيع.
إجراءات المراجعة.
صلاحية تقييم المطابقة والشهادات وفترات الانتقال.
دور الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي.
قاعدة بيانات Eudamed.
الهوية الفريدة للأجهزة (UDI).