يمثل التنظيم الجديد للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDR) تغييرًا كبيرًا عن التوجيهات السابقة. ستتناول هذه الدورة في الأكاديمية البريطانية للتدريب والتطوير متطلبات تنظيم MDR الجديدة في الاتحاد الأوروبي، مع التركيز على مواضيع أساسية مثل أنظمة الجودة، وقواعد تصنيف المنتجات، والتوثيق الفني، والتقييمات السريرية، ومعرفة الجهاز الفريدة (UDI)، والمراقبة بعد التسويق. سيكتسب المشاركون أيضًا رؤى حول كيفية التخطيط لتنفيذ فعال للتنظيمات الجديدة

تقدم الأكاديمية البريطانية للتدريب والتطوير هذه الدورة للمتخصصين في الأجهزة الطبية الذين يعملون في مجالات الجودة والشؤون التنظيمية، والتصميم، وإدارة المخاطر، والأنشطة ما بعد التسويق، والبحث والتطوير، والتصنيع، وخاصةً الذين يعملون لصالح الشركات المصنعة التي تسوق الأجهزة.

بعد الانتهاء من البرنامج، سيكون المشاركون قادرين على:

• وصف هيكل لائحة الأجهزة الطبية (MDR).
• فهم أهداف MDR.
• تحديد تأثير متطلبات MDR على المشغلين الاقتصاديين.
• فهم المتطلبات التنظيمية المختلفة خلال دورة حياة الجهاز، بما في ذلك المراحل السابقة للتسويق، والتصميم والتطوير، وتحقيق المنتج، وما بعد التسويق.
• اتباع الخطوات اللازمة للامتثال لـ MDR.

• أهداف اللائحة الطبية للأجهزة (MDR).
• متطلبات نظام إدارة الجودة في MDR.
• تصنيف الأجهزة وطرق تقييم المطابقة في MDR.
• متطلبات الوثائق الفنية في MDR.
• متطلبات عملية التقييم السريري في MDR.
• متطلبات تعريف الأجهزة (UDI) وتتبعها في MDR.
• المراقبة بعد التسويق.
• متطلبات الإبلاغ في MDR.
• دورة حياة المنتجات المرتبطة بإدارة المخاطر والأدلة السريرية.
• تأثير التدقيق على MDR.